(民國 95 年 10 月 05 日修正)
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壹、前言
高血壓為國人近年來十大死亡原因之一，是心臟冠狀動脈疾病與腦血
管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中老年人之健康是一
重要的預防工作。
高血壓是常見的心臟血管系統疾病，在病程晚期才有症狀出現。當長
期處於高血壓狀態下，容易造成臟器損傷之併發症，包括：心臟肥厚
、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網
膜異常及失明等。
世界衛生組織（WHO） 對高血壓的定義為：一般成年人，收縮壓（s-
ystolic pressure）高於 140 或舒張壓（diastolic pressure）在
90 mmHg 以上，即為高血壓。收縮在 130-139 mmHg 之間及舒張壓在
85-89 mmHg 之間者，為正常但偏高之高血壓；收縮壓在 140-159
mmHg，舒張壓在 90-99 mmHg 之間者，為輕度高血壓；收縮壓 160-1
79 mmHg ，舒張壓在 100-109 mmHg 之間者為中度高血壓；收縮壓在
180-209 mmHg，舒張壓在 110-119 mmHg 之間者，為重度高血壓；收
縮壓在 210 mmHg 以上，舒張壓在 120 mmHg 以上者，為極嚴重高血
壓；而收縮壓在 130 mmHg 以下及舒張壓在 85 mmHg 以下則為正常
。
高血壓可分為原發性高血壓（primary hypertension）和續發性高血
壓（secondary hypertension）。原發性高血壓又稱為本態性高血壓
（essential hypertension），約佔所有高血壓患者的 90 ％以上，
病因不明。而續發性高血壓則是其他心血管、腎臟、腎上腺或神經系
統等疾病所造成的。
目前在高血壓的治療上多以降壓藥物為主。但在高血壓的預防上，從
日常生活的一些保健原則，如控制體重、適量的運動、心理情緒的調
整、不要抽煙與適當的飲食亦有預防之效。其中適當的飲食中，降低
膳食中的脂肪，食物中盡量不要含太多的鹽分，或攝取足夠的鉀、鎂
與鈣等有助於控制血壓。根據近年的研究發現，由動植物天然食品中
一些胜類物質，具有抑制血管升壓素轉換（angiotensin I-con-
verting enzyme, ACE） 的活性而減少血管升壓素 II 的形成，因而
可達到調節血壓的效果。
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貳、評估食品樣本是否具有輔助調節血壓功能之檢測方法
廠商除提供與其產品相關之資料與文獻，以佐證該產品或其部分原料
可能具有調節血壓作用的功能及相當之安全性外，必須針對擬以「健
康食品」上市之產品，進行下列所規定之「人體試食試驗」。若所提
產品的相關科學研究證據不甚明確時，宜同時進行「動物實驗」和「
人體試食試驗」以加強證據之可信度。
1.動物實驗
1.1 實驗原理
以受試物給予原發性高血壓動物（如 SHR 等），觀察受試物對高血
壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響，評價受試物的調節血壓作
用。
1.2 測定方法及儀器
收縮壓與舒張壓的測定建議採用間接測定法，儀器的測定方法一般使
用尾脈搏法為原則。測定儀器為市售之血壓測定器。
1.3 實驗方法
1.3.1 試驗項目：
1.3.1.1 一般情況觀察、 體重與生長狀況等。
1.3.1.2 收縮壓與舒張壓的測定
實驗前一週對受試動物進行血壓測量。依據測壓儀器的要求進行
動物清醒、安靜狀態下的血壓的測定。實驗開始後每二週測血壓
1 次。每次測定數值應為 3-5 次測定值之平均值。
1.3.2 實驗動物的要求
1.3.2.1 原發性高血壓老鼠以 SHR 為主，其他如 ALR、obes SHR、MHS
、LH、GH、DS 或 SHRSP 等亦可作為實驗對象。對照組動物為
WKY （Wistar Kyoto）老鼠。
1.3.2.1 實驗動物必須來自各大實驗動物中心。
1.4 實驗步驟
動物實驗進行時間至少 8 星期以上。動物隻數每組至少 8 隻。實
驗劑量分為高、中、低三組，且實驗動物進行時，飼料內容必須符合
AIN （America Institute of Nutrition）之規範。
1.5 數據處理和結果判定
依一般生物統計方法分析。根據試驗前後，上述血壓測定結果收縮壓
下降≧ 20 mmHg，且為統計上具有顯著差異者（P<0.05），可初步判
定該受試物具有調節血壓作用。
1.6 實驗動物飼養條件與注意事項
1.6.1 原發性高血壓老鼠，飼養於2 4 ±1 ℃及相對濕度為 60 ±3 ％之
動物室中，控制每天光照及黑暗期各為 12 小時。飼養期間實驗固
體飼料和水採自由攝取。
1.6.2 測定動物血壓時，室溫應保持在 25 ℃。以尾動脈間接測壓法測定
大鼠血壓時，需要保溫大鼠，並應註明恒溫盒溫度及保溫時間。各
次血壓測定過程中溫度條件保持一致。
1.6.3 操作應輕柔，減少動物的激烈反應，大鼠放入固定籠中待安靜後才
可進行測量，大鼠如在測定中出現煩躁，啃咬等激烈反應時，應重
新測量。
1.6.4 動物的飼養環境應保持安靜，以排除環境因素對血壓的影響。
2.人體試食實驗
2.1 受試需求
不論動物實驗結果有效或無效，仍需以人體實驗為主。實驗的進行必
須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央
衛生主管機關認可之研究機構執行，且需有醫師參與，並遵循衛生單
位對保健食品人體實驗有關之相關規定。
2.1 受試者
參加人體試食實驗之受試者為原發性高血壓患者，收縮壓介於 130～
179 mmHg，舒張壓介於 85 ～109 mmHg，兩者有一項核實即可確診，
且應本著自覺自願的原則。受試組和對照組必須是同一年齡層次、同
一性別、除高血壓症外，無其他嚴重病症者，按人體推薦攝取量給予
受試物 8 星期以上，且有受試組與對照組，受試人數至實驗結束每
組至少 20 人。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質、肝
、腎功能、血糖、尿酸、電解質…等）。
2.2 數據處理和結果判定：
依一般生物統計方法分析。根據實驗前後，上述血壓測定結果收縮壓
下降≧ 10 mmHg及舒張壓下降≧ 10 mmHg，且為統計上具有顯著差異
者（P<0.05），可初步判定該受試物具有輔助調節血壓作用。
結果判定：在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較，舒
張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者。或實驗
後組間比較，舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到
有效標準，且組間統計差異有顯著性，可判定該受試物對人體具有輔
助調節血壓作用。
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