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(民國 95 年 10 月 05 日修正)
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壹、前言 高血壓為國人近年來十大死亡原因之一,是心臟冠狀動脈疾病與腦血 管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中老年人之健康是一 重要的預防工作。 高血壓是常見的心臟血管系統疾病,在病程晚期才有症狀出現。當長 期處於高血壓狀態下,容易造成臟器損傷之併發症,包括:心臟肥厚 、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網 膜異常及失明等。 世界衛生組織(WHO) 對高血壓的定義為:一般成年人,收縮壓(s- ystolic pressure)高於 140 或舒張壓(diastolic pressure)在 90 mmHg 以上,即為高血壓。收縮在 130-139 mmHg 之間及舒張壓在 85-89 mmHg 之間者,為正常但偏高之高血壓;收縮壓在 140-159 mmHg,舒張壓在 90-99 mmHg 之間者,為輕度高血壓;收縮壓 160-1 79 mmHg ,舒張壓在 100-109 mmHg 之間者為中度高血壓;收縮壓在 180-209 mmHg,舒張壓在 110-119 mmHg 之間者,為重度高血壓;收 縮壓在 210 mmHg 以上,舒張壓在 120 mmHg 以上者,為極嚴重高血 壓;而收縮壓在 130 mmHg 以下及舒張壓在 85 mmHg 以下則為正常 。 高血壓可分為原發性高血壓(primary hypertension)和續發性高血 壓(secondary hypertension)。原發性高血壓又稱為本態性高血壓 (essential hypertension),約佔所有高血壓患者的 90 %以上, 病因不明。而續發性高血壓則是其他心血管、腎臟、腎上腺或神經系 統等疾病所造成的。 目前在高血壓的治療上多以降壓藥物為主。但在高血壓的預防上,從 日常生活的一些保健原則,如控制體重、適量的運動、心理情緒的調 整、不要抽煙與適當的飲食亦有預防之效。其中適當的飲食中,降低 膳食中的脂肪,食物中盡量不要含太多的鹽分,或攝取足夠的鉀、鎂 與鈣等有助於控制血壓。根據近年的研究發現,由動植物天然食品中 一些胜類物質,具有抑制血管升壓素轉換(angiotensin I-con- verting enzyme, ACE) 的活性而減少血管升壓素 II 的形成,因而 可達到調節血壓的效果。 |
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貳、評估食品樣本是否具有輔助調節血壓功能之檢測方法 廠商除提供與其產品相關之資料與文獻,以佐證該產品或其部分原料 可能具有調節血壓作用的功能及相當之安全性外,必須針對擬以「健 康食品」上市之產品,進行下列所規定之「人體試食試驗」。若所提 產品的相關科學研究證據不甚明確時,宜同時進行「動物實驗」和「 人體試食試驗」以加強證據之可信度。 1.動物實驗 1.1 實驗原理 以受試物給予原發性高血壓動物(如 SHR 等),觀察受試物對高血 壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響,評價受試物的調節血壓作 用。 1.2 測定方法及儀器 收縮壓與舒張壓的測定建議採用間接測定法,儀器的測定方法一般使 用尾脈搏法為原則。測定儀器為市售之血壓測定器。 1.3 實驗方法 1.3.1 試驗項目: 1.3.1.1 一般情況觀察、 體重與生長狀況等。 1.3.1.2 收縮壓與舒張壓的測定 實驗前一週對受試動物進行血壓測量。依據測壓儀器的要求進行 動物清醒、安靜狀態下的血壓的測定。實驗開始後每二週測血壓 1 次。每次測定數值應為 3-5 次測定值之平均值。 1.3.2 實驗動物的要求 1.3.2.1 原發性高血壓老鼠以 SHR 為主,其他如 ALR、obes SHR、MHS 、LH、GH、DS 或 SHRSP 等亦可作為實驗對象。對照組動物為 WKY (Wistar Kyoto)老鼠。 1.3.2.1 實驗動物必須來自各大實驗動物中心。 1.4 實驗步驟 動物實驗進行時間至少 8 星期以上。動物隻數每組至少 8 隻。實 驗劑量分為高、中、低三組,且實驗動物進行時,飼料內容必須符合 AIN (America Institute of Nutrition)之規範。 1.5 數據處理和結果判定 依一般生物統計方法分析。根據試驗前後,上述血壓測定結果收縮壓 下降≧ 20 mmHg,且為統計上具有顯著差異者(P<0.05),可初步判 定該受試物具有調節血壓作用。 1.6 實驗動物飼養條件與注意事項 1.6.1 原發性高血壓老鼠,飼養於2 4 ±1 ℃及相對濕度為 60 ±3 %之 動物室中,控制每天光照及黑暗期各為 12 小時。飼養期間實驗固 體飼料和水採自由攝取。 1.6.2 測定動物血壓時,室溫應保持在 25 ℃。以尾動脈間接測壓法測定 大鼠血壓時,需要保溫大鼠,並應註明恒溫盒溫度及保溫時間。各 次血壓測定過程中溫度條件保持一致。 1.6.3 操作應輕柔,減少動物的激烈反應,大鼠放入固定籠中待安靜後才 可進行測量,大鼠如在測定中出現煩躁,啃咬等激烈反應時,應重 新測量。 1.6.4 動物的飼養環境應保持安靜,以排除環境因素對血壓的影響。 2.人體試食實驗 2.1 受試需求 不論動物實驗結果有效或無效,仍需以人體實驗為主。實驗的進行必 須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央 衛生主管機關認可之研究機構執行,且需有醫師參與,並遵循衛生單 位對保健食品人體實驗有關之相關規定。 2.1 受試者 參加人體試食實驗之受試者為原發性高血壓患者,收縮壓介於 130~ 179 mmHg,舒張壓介於 85 ~109 mmHg,兩者有一項核實即可確診, 且應本著自覺自願的原則。受試組和對照組必須是同一年齡層次、同 一性別、除高血壓症外,無其他嚴重病症者,按人體推薦攝取量給予 受試物 8 星期以上,且有受試組與對照組,受試人數至實驗結束每 組至少 20 人。並於受試前後作血液生化分析(如血球、血脂質、肝 、腎功能、血糖、尿酸、電解質…等)。 2.2 數據處理和結果判定: 依一般生物統計方法分析。根據實驗前後,上述血壓測定結果收縮壓 下降≧ 10 mmHg及舒張壓下降≧ 10 mmHg,且為統計上具有顯著差異 者(P<0.05),可初步判定該受試物具有輔助調節血壓作用。 結果判定:在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較,舒 張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者。或實驗 後組間比較,舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到 有效標準,且組間統計差異有顯著性,可判定該受試物對人體具有輔 助調節血壓作用。 |
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參、參考文獻 Abubakar, A., Saito, T., Kitazawa, H., Kawai, Y. and Itoh, T . 1998. Structural analysis of new antihypertensive peptides derived from cheese whey protein by proteinase K digestion. Journal of Dairy Science, 81:3131-3138. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Iz- zo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Ro- ccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Press- ure Education Program Coordinating Committee. 2003. The Sev- enth Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA , 289:2560-2572. Fujita, H., Yamagami, T. and Ohshima, K. 2001. Effect of an ace-inhibitory agent, katsuobushi oligopeptide, in the spon- taneously hypertensive rat and in borderline and mildly hyp- ertensive subjects. Nutrition Research, 21: 1149-1158. Hata, Y., Yamamoto, M., Ohni, M., Nakajima, M., Nakamura, Y. and Takano, T. 1996. Placebo-controlled study of the effect of sour milk on blood-pressure in hypertensive subjects. Am- erican J. Clinical Nutrition, 64: 767-771. Ikeda, K., Kitamura, A., Machida, H., Watanabe, M., Negishi, H., Hiraoka, J. and Nakano, T. 2003. Effect of Undaria Pinn- atifida(Wakame) on the development of cerebrovascular dis- ease in stroke-prone spontaneously hypertensive rats. Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology, 30:44 -48. Nakamura, Y., Yamamoto, N., Sakai, K., and Toshiaki, T.1995. Antihypertensive effect of sour milk and petides lsolated f- rom it that are inhibitors to angiotensin I-converting enzy- me. Journal of Dairy Science, 78:1253-1257. Nakamura, Y., Masuda, O. and Toshiaki, T. 1996. Decrease of tissue angiotension I-converting enzyme activity upon feedi- ng sour milk in spontaneously hypertensive rats. Biosic. Bi- otech. Biochem., 60:488-489. Sawada, H., Furushiro, M., Hirai, K., Motoike, M. and Yokok- ura, T. 1990. Purification and characterization of an antihypertensive co- mpound from Lactobacillus casei. Agric. Biol. Chem, 54: 3211 -3219. Sipola, B. M., Finckenberg, P., Korpela, R., Vapaatalo, H. and Nurminen, M. L. 2002. Effect of long-term intake of milk products on blood pressure in hypertensive rats. Journal of Dairy Research, 69:103-111. Suetsuna, K. 1998. Purification and identification of angio- tensin I-converting enzyme inhibitors from the red alga Por- phyra yezoensis. Journal of Marine Biotechnology, 6: 163-167 . Suetsuna, K. and Chen J. R. 2001. Identification of antihyp- ertensive peptides from peptic digest of two Microalgae, Ch- lorella vulgaris and Spirulina platensis. Marine Biotechnol- ogy, 3: 305-309. Yamamoto, N., Maeno, M. and Takano, T. 1999. Purification a- nd characterization of an antihypertensive peptide from a y- ogurt-like product fermented by Lactobacillus helveticus CP- N4. Journal of Dairy Science, 82:1388-1393. Yoshii, H., Tachi, N., Ohba, R., Sakamura, O., Takeyama, H. and Itani, T. 2001. Antihypertensive effect of ACE inhibito- ry oligopeptides from chicken egg yolks. Comparative Biochemistry and Physiology Part C. 128:27-33. 木尾本修身,中村康則,屋田裕一,森口盛雄,平田洋,高橋丈生。 2001。日本營食.食糧學會誌。第 54 卷第 6 號:347-354 。 |
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