健康食品-指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。

保健功效-係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,

非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。

 

健康食品管理法(全條文950517)

第 一 章 總則
第    1     條
為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特
制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。
第    2     條
本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。
本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實
質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管
機關公告者。
第    3     條
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健
康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具
    有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請
    人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估
    認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主
管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位
提出,並經中央主管機關審查認可。
第    4     條
健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達︰
一、如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具
    有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。
二、敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人
    體生理結構或生理機能之影響。
三、提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機
    能之說法。
四、敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。
第    5     條
本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在
縣 (市) 為縣 (市) 政府。
   第 二 章 健康食品之許可
第    6     條
食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。
食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定
辦理之。
第    7     條
製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗
規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗
費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。
前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用
;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。
經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請
書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。
第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關 (構) 、學
校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。
第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。
第    8     條
健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年,期滿仍須繼續製造、輸入
者,應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展
延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。
前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由申請原核發機關換發或補發,並
應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。
第    9     條
健康食品之許可證於有效期間內,有下列之各款事由之一者,中央主管機
關得對已經許可之健康食品重新評估:
一、科學研究對該產品之功效發生疑義。
二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。
三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。
中央主管機關對健康食品重新評估不合格時,應通知相關廠商限期改善;
屆期未改善者,中央主管機關得廢止其許可證。
   第 三 章 健康食品之安全衛生管理
第   10     條
健康食品之製造,應符合良好作業規範。
輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。
第一項規範之標準,由中央主管機關定之。
第   11     條
健康食品與其容器及包裝,應符合衛生之要求;其標準,由中央主管機關
定之。
第   12     條
健康食品或其原料有下列情形之一者,不得製造、調配、加工、販賣、儲
存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰
一、變質或腐敗者。
二、染有病原菌者。
三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。
四、受原子塵、放射能污染,其含量超過中央主管機關所定安全容許量者
    。
五、攙偽、假冒者。
六、逾保存期限者。
七、含有其他有害人體健康之物質或異物者。
   第 四 章 健康食品之標示及廣告
第   13     條
健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上
︰
一、品名。
二、內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。
三、食品添加物之名稱。
四、有效日期、保存方法及條件。
五、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。
六、核准之功效。
七、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。
八、攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。
九、營養成分及含量。
一○、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。
第   14     條
健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能
不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。
健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。
第   15     條
傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告
。
接受委託刊播之健康食品傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊
播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所
 (事務所或營業所) 及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避
、妨礙或拒絕。
   第 五 章 健康食品之稽查及取締
第   16     條
衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關
業務,並得抽驗其健康食品,業者不得無故拒絕,但抽驗數量以足供檢驗
之用者為限。
各級主管機關,對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者,得命其暫停製造
、調配、加工、販賣、陳列,並得將其該項物品定期封存,由業者出具保
管書,暫行保管。
第   17     條
經許可製造、輸入之健康食品,經發現有重大危害時,中央主管機關除應
隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其許可證;其已製造或輸入者,應
限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必
要時,並得沒入銷燬之。
第   18     條
健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,
並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理︰
一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。
二、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。
三、原許可證未申請展延或不准展延者。
四、違反第十條所定之情事者。
五、違反第十一條所定之情事者。
六、有第十二條所列各款情事之一者。
七、違反第十三條各款之規定者。
八、有第十四條所定之情事者。
九、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。
第   19     條
健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰
一、未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者,或有第十二條所列各款情
    形之一者,應予沒入銷毀。
二、不符第十條、第十一條所定之標準者,應予沒入銷毀。但實施消毒或
    採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、
    改製或採行安全措施;逾期未遵行者,沒入銷毀之。
三、其標示違反第十三條或第十四條之規定者,應通知限期收回改正其標
    示;逾期不遵行者,沒入銷毀之。
四、無前三款情形,而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、
    販賣、陳列並封存者,應撤銷原處分,並予啟封。
製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品
業者,由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及
違法情節。
第   20     條
舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者,主管機關應予獎勵;獎勵辦法由
主管機關另行訂定。
   第 六 章 罰則
第   21     條
未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以
下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。
明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告
或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。
第   22     條
違反第十二條之規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰,並得
廢止其營業或工廠登記證照。
第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新
臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第   23     條
有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰:
一、違反第十條之規定。
二、違反第十一條之規定。
三、違反第十三條之規定。
前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰,並
得廢止其營業或工廠登記證照。
第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新
臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第   24     條
健康食品業者違反第十四條規定者,主管機關應為下列之處分:
一、違反第一項規定者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。
二、違反第二項規定者,處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。
三、前二款之罰鍰,應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止;情節重大
    者,並應廢止其健康食品之許可證。
四、經依前三款規定處罰,於一年內再次違反者,並應廢止其營業或工廠
    登記證照。
傳播業者違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下
罰鍰,並應按次連續處罰。
主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主
管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。
傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊
播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬
元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。
第   25     條
違反第十八條之規定者,處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得
按日連續處罰。
第   26     條
法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人,因執行業務,犯第二十
一條至第二十二條之罪者,除依各該條之規定處罰其行為人外,對該法人
或自然人亦科以各該條之罰金。
第   27     條
拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫
停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者,處行為人新臺幣三
萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。
前項行為如情節重大或一年內再違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照
。
第   28     條
本法所定之罰鍰,除第二十四條第四項規定外,由直轄市或縣 (市) 主管
機關處罰。
第   29     條
出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,
請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人
如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買
受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償
金。但買受人為明知時,不在此限。
製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任
。
   第 七 章 附則
第   30     條
本法施行細則,由中央主管機關定之。
第   31     條
本法自公布後六個月施行。
本法修正條文自公布日施行。

 

 健康食品管理法施行細則(951030)

  

第    1     條
本細則依健康食品管理法 (以下簡稱本法) 第三十條規定訂定之。
第    2     條
本法第六條第二項所稱特殊營養素,係指具有明確保健功效之成分,並經
中央主管機關認定者。
第    3     條
(刪除)
第    4     條
(刪除)
第    5     條
(刪除)
第    6     條
(刪除)
第    7     條
申請健康食品查驗登記時,或經發給許可證後,其名稱、標籤、包裝、圖
案、標示等如有仿冒或影射他人註冊商標之嫌疑者,中央主管機關得通知
其限期改正或為其他必要措施。
第    8     條
本法第十條第二項所稱符合原產國之良好作業規範,係指輸入之健康食品
符合原產國主管機關所定之產品生產作業規範。
前項規範,應與本法第十條第一項之良好作業規範相當。
第    9     條
本法第十一條所稱健康食品容器或包裝應符合之衛生標準,為中央主管機
關依食品衛生管理法所定之相關標準。
第   10     條
本法第十二條第二款所稱染有病原菌、第三款所稱殘留農藥安全容許量、
第四款所稱原子塵、放射能污染安全容許量及第七款所稱有害人體健康之
物質或異物,適用食品衛生管理法及其相關規定。
第   11     條
本法第十二條第六款所稱逾保存期限,係指保存期限已逾本法第十三條第
一項第四款所稱之有效日期。
第   12     條
本法第十三條第一項第一款至第五款所定健康食品應標示之事項,適用食
品衛生管理法及其相關規定。
本法第十三條第一項第六款至第八款之標示字體,適用食品衛生管理法及
其相關規定。
第   13     條
本細則自發布日施行。

 

 

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