黃尚銘/高立/A與A+

2月14日，美國FDA發布一項安全性臨床試驗結果，發現含「lorcaserin」成分藥品可能具有增加罹患癌症風險，要求該成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國的上市許可。[日本製藥公司衛采(Eisai)減肥新藥沛麗婷(Belviq)具有致癌風險，衛采緊急撤下 Belviq和Belviq XR於美國的銷售。]

目前我國核准有含該成分藥品許可證僅「沛麗婷膜衣錠10毫克（衛部藥輸字第027218號）」1張，食藥署已要求藥品許可證持有商創益生技股份有限公司暫時停止銷售並將重新評估其安全性；食藥署建議正在使用該成分藥品的病人先行停藥，並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。

[食藥署提醒醫療人員及病人謹慎使用減重之藥品lorcaserin ]

FDA的這項研究數據分析結果顯示，服用Belviq的462位參與者中有7.7％被診斷出患有癌症，而在接受對照組的423位參與者診斷出患有癌症為7.1％，雖然差異不大，但FDA認為存有的風險高於效益，因此警告患者最好停止服用。

FDA也表示，服用 Belviq後胰腺癌、結腸直腸癌和肺癌等多種癌症發生的風險更為頻繁。

但衛采表示，不同意FDA對於該藥安全性的數據解釋，認為Belviq的益處大於任何癌症風險，但為保險起見，衛采也自願下架該產品，目前也在對全球的分銷商進行討論。

Belviq是由聖地牙哥生物技術公司Arena Pharmaceuticals開發，於2012年獲得FDA批准，是第一種被證明可幫助人們減輕體重、且能維持幾年不增加心臟病風險的藥物，但當時因為名義上具有減肥功效的產品競爭多，後來Arena也將該藥賣給衛采。

Belviq也不是肥胖醫學市場上出現健康疑慮的個案，和Belviq差不多時間推出的競爭藥物Qsymia，2014年也傳出對自殺念頭和行為增加的風險。

專家也再次提醒民眾，正確減肥之道應配合飲食控制，規律運動，如有必要使用藥品協助減重時，應經由醫師診斷加上耐心和毅力，才能擁有健康的身體。

資料來源: 2020.02.15環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

https://www.japantimes.co.jp/news/2020/02/14/business/eisais-weight-loss-drug-belviq-pulled-u-s-market-cancer-risk/#.XkdSF2gzbIU

[現況說明]

沛麗婷為自費處方用藥，難以從健保系統瞭解使用人數，目前業者回報該藥品每年銷售500萬顆，評估影響約1~2萬人。

台大北護分院院長黃國晉表示，臨床觀察減重門診中約有半數患者會需使用藥物來輔助減重，用藥者當中約7～8成使用沛麗婷，算是減重藥物主力。

美國FDA是依據一項針對1.2萬人進行為期5年研究，個案平均年齡64歲，為較年長且有肥胖，其實本身就是罹癌高風險族群；研究結果則顯示，實驗組罹癌風險比對照組增加約0.6%，其中又以肺癌、胰臟癌、大腸癌等較為明顯。

不過，正在使用藥物的民眾也不用太過緊張，黃國晉指出，國內使用該藥物減重者多為青壯年族群，且用藥時間也不長，一般來說用藥無效者約3個月就會停藥，有效者也在服用約1年時間停止使用，風險並沒有如研究族群那麼高。

現在食藥署已宣布暫停使用，只要停藥即可，不過之後可能會稍微復胖，得要靠更嚴格的運動與飲食控制，建議與醫師討論其他減重手段。

醫事司司長石崇良表示，醫師若持續開立禁止使用藥品，涉違反《醫師法》可處10萬～50萬罰款，嚴重者可處停業、廢止執照、證書處分。

資料來源：ET today記者洪巧藍2020/02/14報導

【合法減肥藥物全攻略】來自於葉峻榳 診所文章

因為美國 FDA 下架了Lorcaserin (Belviq®, 沛麗婷)，目前，美國核准的『合法』減肥藥物如下，而台灣能使用的只剩「羅氏鮮」：

☑️Orlistat (Xenical, 羅氏鮮)

☑️Phentermine/Topiramate ER (Qsymia®)

☑️Naltrexone ER/ Bupropion ER (Contrave®)

☑️Liraglutide 3 mg (Saxenda®)

✨依照美國 FDA 的規定，只有在符合以下情況，才能使用上述的減肥藥物：

⭕️BMI > 30 kg/m²

⭕️BMI ≥ 27 kg/m² 且有相關疾病 (comorbidity)