健康食品安全評估分類及評估項目－黃尚銘/高立/A與A+

健康食品安全評估分類及評估項目

第一類

指下列二種情形之一者，得免執行安全評估試驗：

(1).產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。

(2).產品或其原料具有完整之毒理學安全評估學術文獻報告及長期供食用之紀錄，且其原料組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告相符。

第二類

指產品之原料為傳統食用，但產品或原料非以通常加工製備者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：

(1).基因毒性試驗

(2).28天餵食毒性試驗

第三類

指產品之原料非屬傳統食用者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：

(1).基因毒性試驗

(2).90天餵食毒性試驗

(3).致畸胎試驗

第四類

指產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，其應檢具下列項目之安全評估試驗資料：

(1).基因毒性試驗

(2).90天餵食毒性試驗

(3).致畸胎試驗

(4).致癌性試驗

(5).繁殖試驗

★受試產品屬安全評估分類第四類者，得參考OECD或其他國際相關指引，將致畸胎試驗及繁殖試驗整合設計成單一試驗，減少不必要之動物使用。

健康食品安全評估考量實驗動物福祉3R精神，包括取代(Replace)、減量(Reduce)及實驗精緻化(Refine)，依「分層試驗法」（Tiered Approach）概念，產品應依所屬分類依序執行所需之毒性試驗，由基因毒性等體外試驗依序執行相關試驗，並檢視試驗結果，評估後續試驗執行的必要性，以符合動物實驗減量原則。申請人應盡量避免動物試驗，非經主管機關要求，不得執行產品分類規定以外之動物試驗。

此外，為與國際法規調和，明定該評估方法建議的安全評估試驗方法外，亦可採用經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)化學品測試指引(Guidelines for the Testing of Chemicals)方法執行試驗。

主管機關受理健康食品查驗登記申請案，其安全評估分類及評估項目，除依上述規定辦理外，必要時得依產品配方組成、風險特性或食品相關管理規定，變更其分類判定或要求申請人執行其他安全評估項目或內容並得要求申請人提供相關之文件或資料。

資料來源：衛福部修正「健康食品安全評估方法」