健康食品之輔助調節血壓功能評估方法

 (民國 95 年 10 月 05 日修正)

 

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壹、前言
    高血壓為國人近年來十大死亡原因之一,是心臟冠狀動脈疾病與腦血
    管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中老年人之健康是一
    重要的預防工作。
    高血壓是常見的心臟血管系統疾病,在病程晚期才有症狀出現。當長
    期處於高血壓狀態下,容易造成臟器損傷之併發症,包括:心臟肥厚
    、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網
    膜異常及失明等。
    世界衛生組織(WHO) 對高血壓的定義為:一般成年人,收縮壓(s-
    ystolic pressure)高於 140  或舒張壓(diastolic pressure)在
    90 mmHg 以上,即為高血壓。收縮在 130-139 mmHg 之間及舒張壓在
    85-89 mmHg  之間者,為正常但偏高之高血壓;收縮壓在 140-159
    mmHg,舒張壓在 90-99 mmHg 之間者,為輕度高血壓;收縮壓 160-1
    79 mmHg ,舒張壓在 100-109 mmHg 之間者為中度高血壓;收縮壓在
    180-209 mmHg,舒張壓在 110-119 mmHg 之間者,為重度高血壓;收
    縮壓在 210 mmHg 以上,舒張壓在 120 mmHg 以上者,為極嚴重高血
    壓;而收縮壓在 130 mmHg 以下及舒張壓在 85 mmHg  以下則為正常
    。
    高血壓可分為原發性高血壓(primary hypertension)和續發性高血
    壓(secondary hypertension)。原發性高血壓又稱為本態性高血壓
    (essential hypertension),約佔所有高血壓患者的 90 %以上,
    病因不明。而續發性高血壓則是其他心血管、腎臟、腎上腺或神經系
    統等疾病所造成的。
    目前在高血壓的治療上多以降壓藥物為主。但在高血壓的預防上,從
    日常生活的一些保健原則,如控制體重、適量的運動、心理情緒的調
    整、不要抽煙與適當的飲食亦有預防之效。其中適當的飲食中,降低
    膳食中的脂肪,食物中盡量不要含太多的鹽分,或攝取足夠的鉀、鎂
    與鈣等有助於控制血壓。根據近年的研究發現,由動植物天然食品中
    一些胜類物質,具有抑制血管升壓素轉換(angiotensin I-con-
    verting enzyme, ACE) 的活性而減少血管升壓素 II 的形成,因而
    可達到調節血壓的效果。
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貳、評估食品樣本是否具有輔助調節血壓功能之檢測方法
    廠商除提供與其產品相關之資料與文獻,以佐證該產品或其部分原料
    可能具有調節血壓作用的功能及相當之安全性外,必須針對擬以「健
    康食品」上市之產品,進行下列所規定之「人體試食試驗」。若所提
    產品的相關科學研究證據不甚明確時,宜同時進行「動物實驗」和「
    人體試食試驗」以加強證據之可信度。
1.動物實驗
1.1 實驗原理
    以受試物給予原發性高血壓動物(如 SHR  等),觀察受試物對高血
    壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響,評價受試物的調節血壓作
    用。
1.2 測定方法及儀器
    收縮壓與舒張壓的測定建議採用間接測定法,儀器的測定方法一般使
    用尾脈搏法為原則。測定儀器為市售之血壓測定器。
1.3 實驗方法
1.3.1 試驗項目:
1.3.1.1 一般情況觀察、 體重與生長狀況等。
1.3.1.2 收縮壓與舒張壓的測定
        實驗前一週對受試動物進行血壓測量。依據測壓儀器的要求進行
        動物清醒、安靜狀態下的血壓的測定。實驗開始後每二週測血壓
        1 次。每次測定數值應為 3-5  次測定值之平均值。
1.3.2 實驗動物的要求
1.3.2.1 原發性高血壓老鼠以 SHR  為主,其他如 ALR、obes SHR、MHS
        、LH、GH、DS  或 SHRSP  等亦可作為實驗對象。對照組動物為
        WKY (Wistar Kyoto)老鼠。
1.3.2.1 實驗動物必須來自各大實驗動物中心。
1.4 實驗步驟
    動物實驗進行時間至少 8  星期以上。動物隻數每組至少 8  隻。實
    驗劑量分為高、中、低三組,且實驗動物進行時,飼料內容必須符合
    AIN (America Institute of Nutrition)之規範。
1.5 數據處理和結果判定
    依一般生物統計方法分析。根據試驗前後,上述血壓測定結果收縮壓
    下降≧ 20 mmHg,且為統計上具有顯著差異者(P<0.05),可初步判
    定該受試物具有調節血壓作用。
1.6 實驗動物飼養條件與注意事項
1.6.1 原發性高血壓老鼠,飼養於2 4 ±1 ℃及相對濕度為 60 ±3 %之
      動物室中,控制每天光照及黑暗期各為 12 小時。飼養期間實驗固
      體飼料和水採自由攝取。
1.6.2 測定動物血壓時,室溫應保持在 25 ℃。以尾動脈間接測壓法測定
      大鼠血壓時,需要保溫大鼠,並應註明恒溫盒溫度及保溫時間。各
      次血壓測定過程中溫度條件保持一致。
1.6.3 操作應輕柔,減少動物的激烈反應,大鼠放入固定籠中待安靜後才
      可進行測量,大鼠如在測定中出現煩躁,啃咬等激烈反應時,應重
      新測量。
1.6.4 動物的飼養環境應保持安靜,以排除環境因素對血壓的影響。
2.人體試食實驗
2.1 受試需求
    不論動物實驗結果有效或無效,仍需以人體實驗為主。實驗的進行必
    須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央
    衛生主管機關認可之研究機構執行,且需有醫師參與,並遵循衛生單
    位對保健食品人體實驗有關之相關規定。
2.1 受試者
    參加人體試食實驗之受試者為原發性高血壓患者,收縮壓介於 130~
    179 mmHg,舒張壓介於 85 ~109 mmHg,兩者有一項核實即可確診,
    且應本著自覺自願的原則。受試組和對照組必須是同一年齡層次、同
    一性別、除高血壓症外,無其他嚴重病症者,按人體推薦攝取量給予
    受試物 8  星期以上,且有受試組與對照組,受試人數至實驗結束每
    組至少 20 人。並於受試前後作血液生化分析(如血球、血脂質、肝
    、腎功能、血糖、尿酸、電解質…等)。
2.2 數據處理和結果判定:
    依一般生物統計方法分析。根據實驗前後,上述血壓測定結果收縮壓
    下降≧ 10 mmHg及舒張壓下降≧ 10 mmHg,且為統計上具有顯著差異
    者(P<0.05),可初步判定該受試物具有輔助調節血壓作用。
    結果判定:在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較,舒
    張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者。或實驗
    後組間比較,舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到
    有效標準,且組間統計差異有顯著性,可判定該受試物對人體具有輔
    助調節血壓作用。
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