健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 

(民國 98 年 04 月 23 日修正)

 

 

   1   
壹、健康食品許可證展延登記
一、申請展延時限:原許可證到期前三個月內。
二、應檢附之書件、資料如下:
(一)展延申請書乙份。
(二)原許可證正本。
(三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。
(四)巿售產品各乙份。
      說明:
      1.巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。
      2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。
(五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。
      說明:每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料;其說明
      書之內容若均相同,則不須重複檢附。
(六)審查費。
三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者,得准予展延最多
    五年,逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。
   2   
貳、許可證變更登記
    許可證原登記事項變更者,包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱
    、地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝(內包裝
    、外包裝或包裝數量)、委託製造者名稱及地址等項目,應檢附下列
    書件及資料申請變更登記:
一、基本書件、資料:
(一)變更申請書乙份。
(二)原許可證正本。
(三)變更登記資料表貳份。
      說明:本項資料係針對登記事項變更,致須修改或重新設計標籤、
            外盒包裝、說明書者。
(四)審查費。 
二、其他書件、資料:
    依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下:
(一)產品中文或原文名稱變更:
      1.製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。
      2.切結書正本乙份。
        說明:申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標
        之嫌,否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷
        許可證。
(二)申請廠商名稱、地址或負責人變更:變更完成之公司登記證明文件
      影本乙份。
(三)製造廠原登記名稱變更:
      係指製造廠原登記名稱之變更。
      1.國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
      2.輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。
(四)製造廠地址變更:
      1.門牌整編變更地址:
     (1)國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
     (2)輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。
      2.遷廠變更地址:
        製造廠符合良好作業規範之證明文件。
        說明:
     (1)國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資
          料,必要時本署得進行現場查核。
     (2)輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書
          及符合原產國良好作業規範之官方證明文件正本乙份。
(五)原料成分含量變更:
      1.製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。
        說明:原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者
        為限(如:風味、口味、色澤等),保健功效成分變更則依新案
        申請辦理。
      2.保健功效成分鑑定報告正本乙份。
      3.一般營養成分分析報告正本乙份。
(六)包裝(內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名)變更。
      1.製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。
      2.內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。
      3.樣品各乙份。
      說明:每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。
(七)委託製造者名稱或地址變更:
      委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。
(八)製造廠變更:
      係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。
      1.依本法第三條第一項第一款取得許可證者,應檢附下列書件:
     (1)委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。
     (2)製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
     (3)保健功效成分鑑定報告(三批)及其檢驗方法。
     (4)保健功效安定性試驗報告(三批)。
     (5)製造廠出具之產品製程概要資料。
     (6)良好作業規範之證明資料。
     (7)產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。
     (8)一般營養成分分析報告(三批)。
      2.依本法第三條第一項第二款取得許可證者,應檢附下列書件:
     (1)委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。
     (2)製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
     (3)成分規格檢驗報告(三批)。
     (4)保健功效安定性試驗報告(三批)。
     (5)製造廠出具之產品製程概要資料。
     (6)良好作業規範之證明資料。
     (7)產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。
     (8)一般營養成分分析報告(三批)。
(九)保健功效宣稱變更:
      本款係指依本法第三條第一項第一款取得許可證後,擬變更原許可
      證所登載之保健功效宣稱者。其辦理、所需費用及審查方式比照新
      案申請,另應檢送原許可證正本。
      經核准變更者,於原許可證上載明變更內容,不另加發新證。
   3   
參、許可證之轉移登記
    許可證由甲公司轉移至乙公司,乙公司應備齊基本資料及下列文件申
    請轉移登記:
一、甲公司同意許可證轉移至乙公司之經公證證明文件正本乙份。
二、製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。
三、原許可證正本。
四、審查費、證書費。
   4   
肆、許可證遺失補發
    許可證遺失,應備齊基本資料及下列文件申請補發:
一、申請廠商出具之切結書。
二、審查費、證書費。
   5   
伍、許可證污損換發
    檢附下列書件、資料向本署申請換發:
一、申請書乙份。
二、原許可證正本。
三、審查費、證書費。
   6   
陸、注意事項
一、外文文件或資料非屬英文者,須檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯
    本。
二、申請健康食品許可證變更登記及有效期限展延所需之各類申請書表,
    請由網際網路下載(網址:www.doh.gov.tw  下載專區)使用。
三、申請時請隨案檢附審查費匯票(受款人:行政院衛生署)掛號郵寄送
    件,或至本署服務台繳交後,再交由食品衛生處收文掛號。

 

 

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