健康食品查驗登記審查原則 

(民國 96 年 06 月 11 日修正)

 

   壹  總則
   1    
一、為執行健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條第一項之規定,使健
    康食品查驗登記案件之審查品質具一致性,特訂定本原則。
   2    
二、申請案經核需補件者,其補件時間為一個月並以一次為限。逾期未補
    件或未補件完整者,得依健康食品申請許可辦法第六條規定逕予結案
    。
   3    
三、健康食品安全性評估分類基本上依健康食品安全性評估方法內所載之
    分類為之。簡言之,第一類及第二類屬傳統供食用之原料,第三類及
    第四類為非傳統供食用之原料。有關第一類及第二類之分野,原則上
    經萃取、濃縮之傳統供食用原料宜為第二類;可供食用之中藥材宜為
    第二類。
   貳  依本法第三條第一項第一款申請之初審
   4    
四、委託製造合約書正本審查原則如下:
(一)申請案產品、申請商及委託製造廠均應載明於合約書中。
(二)合約應在有效期限內。
   5    
五、製造廠出具之產品原料成分規格含量表正本審查原則如下:
(一)應為製造廠所出具之配方表,另應有功效成分規格。
(二)所有原料宜有供貨來源、供貨規格及廠方驗收規格;如係食品添加
      物,另應有食品添加物許可證影本;具空膠囊者,除上述文件外應
      另有該空膠囊配方。
(三)功效原料係外購者,應有供貨來源、供貨規格、檢驗報告、該原料
      之簡略製程、合法工廠文件影本及廠方驗收規格。
(四)微生物類產品,應另有購菌來源及菌種鑑定報告。此外,菌種如係
      自行篩選者,其安全性分類至少應為第二類。
(五)可供食品用之中藥材產品,另應有基源鑑定報告。
   6    
六、產品之安全評估報告正本審查原則如下:
(一)報告應為正本。
(二)試驗產品應與申請產品相同。
(三)安全性為第一類之產品,應檢附相關文獻並應有中文說明、重點劃
      線及側標籤。
(四)安全性為第二類以上之產品,應依健康食品安全性評估方法規定檢
      附相關報告。
(五)所附之安全性評估報告宜有主持人簽名以示負責。
   7    
七、產品之保健功效評估報告正本審查原則如下:
(一)報告應為正本。
(二)試驗產品應與申請產品相同,即最終產品。
(三)所附之功效評估報告宜有主持人簽名以示負責。
(四)報告係人體實驗者,應有醫師參與,另宜有人體實驗倫理委員會同
      意書、受試者志願書、受試者篩檢表、飲食指導書及每日飲食追蹤
      紀錄等資料。
   8    
八、保健功效成分鑑定報告正本及其檢驗方法審查原則如下:
(一)三批結果報告且報告日期宜在三年內;該三批產品應為工廠生產線
      所製者。
(二)鑑定方法應具專一性,且宜檢附確效等相關資料。
   9    
九、保健功效安定性試驗報告正本審查原則如下:
(一)應有計劃書及結果報告。
(二)前款計劃書應包含產品基本資料、試驗條件、分析項目及分析方法
      。
(三)第一款結果報告應有三批產品試驗結果及結論,且報告日期宜在三
      年內;該三批產品應為工廠生產線所製者。
(四)鑑定方法應具專一性,且宜檢附確效等相關資料。
(五)膠囊及錠劑者,宜有崩散性試驗項目。
  10    
十、製造廠出具之產品製程概要資料正本審查原則為:應由製造廠出具之
    ,經萃取濃縮製程者應加註萃取溶劑或溶媒及濃縮方法與倍數。
  11    
十一、良好作業規範之證明資料正本審查原則如下:
  (一)國產者:
        1.通則部分:依健康食品良作業規範制定相關程序書。
        2.專則部分:應有產品之製程管制文件、品質管制文件及品管工
          程圖或等同之文件。
        3.製造廠如係藥廠兼製,應檢附藥廠得兼製食品之本署同意文件
          ;如為不同生產廠房,則應檢附廠區平面圖佐證
  (二)進口者:依健康食品申請許可辦法第十五條第一項第二款規定檢
        附法規全文、品管計畫書及符合原產國之官方證明文件正本。
  (三)製造廠具其他品管系統認証者,得檢具相關證明文件影本佐證其
        具執行健康食品良好作業規範之能力。
  12    
十二、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告正本審查原則如下:
  (一)具三批檢驗報告及檢驗方法清單,且報告日期宜在三年內。
  (二)報告內容應符健康食品衛生標準規定,具一般性狀、一般衛生指
        標菌、病原菌、重金屬及砷限量。
  (三)具食品衛生標準規定者,另應符合該標準規定。
  13    
十三、一般營養成分分析報告正本審查原則如下:
  (一)具三批檢驗報告及檢驗方法清單,且報告日期宜在三年內。
  (二)膠囊者,檢驗報告應含膠囊殼。
  (三)換算為每一份量者,需說明換算過程。
  14    
十四、相關研究報告文獻資料審查原則如下:
  (一)文獻應有中文說明、重點劃線及側標籤。
  (二)非中文或英文之文獻者,應有政府立案翻譯社之翻譯本。
   參  依本法第三條第一項第一款申請之複審
  15    
十五、功效評估報告應以申請產品實際從事試驗所得之報告;安全性評估
      報告原則上應以最終產品進行,惟得視實際情況以該功效原料或成
      分進行試驗。
  16    
十六、試驗報告使用之評估方法,如非本署公告之方法或略有不同,須另
      檢附其科學性依據之說明或資料,以利評估。
  17    
十七、功效評估報告以已發表於學術期刊者為佳;如未經發表,則須為具
      公信力試驗機構或單位完成之報告,或得由公司本身試驗出具,惟
      須列舉公司本身具有相當之專業研究能力及公正性。
  18    
十八、中國大陸試驗單位出具之試驗報告接受度,應依其報告內容之學術
      性而定,並非因試驗地點有所差異。
  19    
十九、功效評估報告為動物試驗時,如案內所提文獻資料有足夠之人體試
      驗報告佐證該保健功效於人體有效,則得准予產品免標經動物試驗
      結果證實字樣。
  20    
二十、申請案所附之安全性或功效評估報告,宜檢附原始實驗數據以供驗
      證。
  21    
二十一、申請案使用之成分如屬新穎性食品原料或物質,申請者所提具相
        關安全性或功效評估報告之試驗單位,必須由不同於該食品原料
        或物質之研發單位出具。
  22    
二十二、經審查通過但保健功效詳確成分未明者,其相關保健功效成分標
        示原則得以品管指標成分替代。
  23    
二十三、食用油製品如產品無特別之保健功效成分、配方或創新,不宜申
        請為健康食品。
  24    
二十四、已許可之健康食品,如因健康概念訴求或其他需要,擬變更配方
        中非屬風味、色素等成分,原則同意得免重新進行功效試驗,但
        需以新案方式提
        出申請並送交健康食品審議委員會審查。委員依其擬變更之配方
        ,決定是否影響保健功效訴求,進行審查;經審查同意變更配方
        者,不另發新證。
        前項變更配方應以取代性變更而非增列性變更。
  25    
二十五、調節血脂功能之申請案件,申請者所提具之功效評估報告,如係
        人體臨床試驗,且血脂質之檢驗數據,有兩項結果對調節血脂具
        正面調控之意義者,則將同意有助於減少發生心血管疾病的危險
        因子之功效宣稱;反之,僅有動物試驗報告者,均不同意有助於
        減少發生心血管疾病的危險因子之功效宣稱。
        如動物實驗之有效劑量與人體建議食用量不同時,宜進一步有相
        關文獻,佐證其食用量之有效性。
  26    
二十六、牙齒保健功效申請案件,受測物如係口香糖等物質,控制組宜有
        等同之咀嚼物。
  27    
二十七、免疫調節功能之申請案件,特異性及非特異性試驗均應進行,且
        如以動物進行試驗,所核准之功效應加註經動物實驗證實字樣。
  28    
二十八、檢送之書件、資料、文獻,如以非英文之外文撰寫者,應另檢附
        一份經政府立案翻譯社翻譯之中譯本。如係簡體中文,應有繁體
        中文本,此份得自行翻譯。
  29    
二十九、業者申請健康食品之配方,宜儘量符合少油、少糖及少鹽的飲食
        原則。
   肆  依本法第三條第一項第二款申請之初審
  30    
三十、申請文件之審查原則,比照本原則第四點、第五點及第八點至第十
      四點辦理。

 

 健康食品查驗登記審查費收費標準 

(民國 96 年 08 月 23 日修正)

 

第    1     條
本標準依健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條第二項及規費法第十條
規定訂定之。
第    2     條
本標準適用範圍為依據本法第三條第一項申請健康食品查驗登記之審查費
。
第    3     條
依本法第三條第一項規定申請健康食品查驗登記,其審查費收費基準如下
:
一、本法第三條第一項第一款規定申請者,每件新臺幣十六萬六千元。
二、本法第三條第一項第二款規定申請者,每件新臺幣五萬四千元。
第    4     條
本標準自發布日施行。

黃尚銘 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()