黃尚銘/高立/A與A+

壹、前言
    為管理特殊營養食品之衛生、安全、品質及標示，爰依據食品衛生管
    理法第十四條及「食品暨相關產品查驗登記暨許可証管理辦法」訂定
    辦理特殊營養食品查驗登記之相關規定。本規定適用之特殊營養食品
    包括：
一、嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品。
二、病人用食品，包括調整蛋白質、胺基酸、脂肪或礦物質之食品及低減
    過敏性、控制體重取代餐食品、管灌用食品。

貳、新案申請
一、申請特殊營養食品查驗登記應檢具下列書件、資料：
 (一) 申請書表乙份。
 (二) 原料成分含量表、產品規格及營養成分分析表正本、影本各乙份。
      說明：
      1 原料成分含量表應由原製造廠於近一年內出具，其內容應列載所
        有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
      2 產品規格應由原製造廠於近一年內出具，其內容應列載最終產品
        之相關衛生及營養成分規格。
      3 營養成分分析表應由原製造廠或本署認可之檢驗機構於近一年內
        出具，其內容應列載各項營養成分之分析數據。
 (三) 產品在國外販售之有關證明文件正本及其販售產品乙份、或相關之
      產品試用報告。
      說明：一般配方產品之產品試用報告以產品宣稱之適用對象有效樣
      本人數原則上至少應有 20 名；針對特殊病患 (例如：洗腎患者、
      慢性肺病患者、短腸症患者…等) 調整配方之產品，其產品試用報
      告以產品宣稱之適用對象有效樣本人數原則上至少應有 30 名。
 (四) 製程作業要點資料乙份。
 (五) 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件乙份。
      說明：
      1 原製造廠為國內製造廠者，應檢具工廠登記證影本。
      2 原製造廠為國外製造廠者，應檢具由出產國管理產品衛生安全或
        核發製造廠証照之政府機關近二年內出具之合法製售工廠証明文
        件正本，其內容包括製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、
        工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之
        簽章等事項。若所出具之合法製售工廠證明文件為影本，則該文
        件需經原產國公證單位簽證。
 (六) 產品標籤、外盒包裝、說明書、中文標示各兩份。
      說明：申請不同包裝數量之產品，每一包裝數量均需檢附本項規定
      之資料；其說明書之內容若均相同，則不需重複檢附。
 (七) 申請廠商營利事業登記證影本乙份。
      說明：營利事業登記證需登記有關食品之營業項目。
 (八) 完整樣品乙份。
      說明：申請查驗登記不同包裝數量之產品，每一包裝數量之產品應
      各檢附乙份。
 (九) 病人用調整蛋白質之高蛋白質食品應提供蛋白質測定方法；控制體
      重取代餐產品應檢附臨床試驗報告；其他特殊營養食品所需有關資
      料，應視產品性質另通知檢送之。
      說明：高蛋白質食品之蛋白質測定方法可採用 PER、PDCAAS  或其
      他公認之方法為之。
 (一○) 申請查驗登記之產品為須再分裝者，應同時檢附下列文件：
        1 授權分裝同意書正本乙份。
        2 國內分裝工廠之同意書正本乙份，及其營利事業登記證、工廠
          登記證影本各乙份。
          說明：
        (1) 分裝粉狀嬰兒配方食品及粉狀較大嬰兒配方輔助食品之分裝
            工廠應符合經濟部工業局訂定之「粉狀嬰兒配方食品工廠良
            好作業規範專則」之規定。
        (2) 同意書上須載明擬分裝之原裝產品包裝規格、型態、材質及
            分裝後產品之包裝規格、型態、材質。
        (3) 營利事業登記證及工廠登記證須登記有關食品分裝、加工或
            製造等之營業項目。
        3 視產品性質須進行檢驗者，檢送分裝後樣品之營養成分分析表
          正本乙份。
        4 分裝成品之包裝、中文標籤、說明書等設計樣張各兩份。
          說明：有關標示請參照食品衛生管理法暨施行細則，及本署相
          關公告規定。
        5 輸入之原裝產品實物照片一式二張。
          說明：
        (1) 應能充份顯示擬進口原裝產品之實際大小。
        (2) 照片上產品標籤之標示內容應清晰可辨。
        6 分裝後樣品乙份。
二、申請案經審核符合食品衛生管理有關規定者核發許可文件，其有效期
    限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請者自動註銷
    。
三、申請案經通知須進行檢驗者，應於收到本署通知函後十五日內依通知
    函說明事項，向本署藥物食品檢驗局或本署認可之檢驗機構送繳檢驗
    費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體。逾期未送驗者由本署逕行註銷該
    申請案，不另行通知。該檢驗結果為本署核發許可文件之參考。

參、許可文件展延登記
一、申請展延時限：原許可文件到期前三個月內。
二、應檢附之書件、資料如下：
 (一) 展延申請書乙份。
 (二) 原許可文件正本。
 (三) 原製造廠出具之續售同意文件正本乙份或產品原料成分含量表正本
      乙份。
 (四) 市售產品乙份。
      說明：輸入之原裝產品，應依食品衛生管理法有關規定標示中文或
      加貼印製完整之中文標籤。
 (五) 產品標籤、外盒包裝、說明書及印製完整之中文標籤各乙份。
      說明：
      1 包括輸入之原裝產品標籤、外盒包裝及印製完整之中文標籤或說
        明書。
      2 不同包裝數量之產品應各檢附乙份。
 (六) 產品為須再分裝者，應同時檢附本管理辦法壹、一之 (十) 之文件
      。
 (七) 產品在國外販售之有相關證明文件正本及其販售產品乙份、或相關
      之產品試用報告。
      說明：展延申請案依規定應檢附本管理辦法貳、二之 (一) ～ (七
      ) 之文件，並經審核符合食品衛生管理法有關規定，惟經本署八十
      九年三月一日前許可之產品，申請展延登記尚無法提供本管理辦法
      貳、二之 (七) 之文件者，本署同意先核發有效期限一年的許可文
      件，效期屆滿前欲繼續申請展延者，請檢附本管理辦法貳、二之 (
      一) ～ (七) 之文件，以憑辦理，逾期未申請者自動註銷。
三、展延申請案經審核符合食品衛生管理法有關規定者，由本署核發許可
    文件，其有效期限仍為五年，效期屆滿前三個月內並得繼續申請展延
    ，逾期未申請者自動註銷。

肆、許可文件變更登記
    查驗登記事項之任何內容變更，除原料成份或含量之變更屬新案申請
    外，皆應申請變更登記，須檢附之書件、資料如下：
一、基本書件、資料：
 (一) 變更申請書乙份。
 (二) 原許可文件正本。
 (三) 中文標籤、外盒包裝、說明書各乙份。
      說明：
      1 本項資料係針對登記事項變更，致須修改或重新設計中文產品標
        籤、外盒包裝或說明書表。
      2 登記事項變更，但原中文標籤、外盒包裝、說明書之標示內容不
        須配合修正者，則不須檢附本項資料。
二、其他書件、資料：
    依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下：
 (一) 產品名稱變更：
      1 原製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。
      2 產品名稱修改後之原裝產品標籤、外盒包裝、說明書各兩份。
 (二) 申請廠商名稱變更：
      1 變更完成之申請廠商營利事業登記證之影本乙份。
      2 原製造廠同意繼續販售相同產品之證明文件正本乙份。
 (三) 申請廠商地址或負責人變更：
      1 變更地址或負責人之所有許可文件字號清冊 (不須檢附原許可文
        件) 。
      2 變更完成之營利事業登記証影本。
 (四) 原製造廠名稱變更：
      1 國產產品之申請廠商應檢附變更後之製造廠工廠登記證影本乙份
        。
      2 進口產品之申請廠商應檢附原製造廠所出具廠名變更之證明文件
        乙份。
      3 原製造廠遷移者，應同時檢附本管理辦法壹、一之 (五) 之文件
        。
      4 原製造廠名稱修改後之原裝產品標籤、外盒包裝、說明書各兩份
        。
      註：若產品改由另一家製造廠產製，雖產品之原料成分或含量相同
      ，仍應依新案申請查驗登記。
 (五) 原製造廠地址變更：
      變更廠址之所有許可文件字號清冊 (不須檢附原許可文件) 及下列
      文件：
      1 門牌整編變更地址：
        原製造廠地址變更之官方證明文件乙份。
      2 遷廠變更地址：
        原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件乙份。
        說明：
      (1) 原製造廠為國內製造廠者，應檢具工廠登記證影本。
      (2) 原製造廠為國外製造廠者，應檢具由出產國管理產品衛生安全
          或核發製造廠証照之政府機關近二年內出具之合法製售工廠証
          明文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種
          類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管
          官員之簽章等事項。若所出具之合法製售工廠證明文件為影本
          ，則該文件需經原產國公證單位簽證。
 (六) 包裝規格、型態、材質變更：
      1 原製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。
      2 產品為須再分裝者，應同時檢附本管理辦法壹、一之 (十) 之文
        件。
      3 增列包裝規格、型態、材質者應再檢附：
      (1) 包裝規格、型態、材質修改後之輸入原裝產品標籤、外盒包裝
          、說明書各兩份。
      (2) 樣品乙份。
 (七) 營養標示變更：
      1 原製造廠或本署認可之檢驗機構於一年內出具之營養成分分析表
        正本、影本各乙份。
      2 營養標示修改後之原裝產品標籤、外盒包裝、說明書各兩份。
      3 樣品乙份。

伍、許可文件之轉移登記
一、許可文件由甲公司轉移至乙公司，乙公司應備齊下列書件、資料及文
    件申請轉移登記：
（一）下列書件、資料及文件應以正本檢附：
      1.轉移申請書乙份。
      2.甲公司同意許可文件轉移至乙公司之證明文件乙份。
      3.原製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件乙份。
      4.原許可文件正本。
      5.產品標籤、外盒包裝、說明書、中文標示各兩份。
      6.產品為須再分裝者，應同時檢附本管理辦法貳、一之（十）之文
        件，可免附分裝後之樣品。
（二）下列書件、資料及文件得以影本檢附：
      1.原料成分含量表、產品規格及營養成分分析表各乙份。
      2.原製造廠在當地為合法製售工廠之證明文件。
      3.產品在國外販售之有關證明文件或相關之產品試用報告。
      4.製程作業要點資料乙份。
      5.申請廠商營利事業登記文件乙份。
      6.病人用調整蛋白質之高蛋白質食品應提供蛋白質測定方法；控制
        體重取代餐產品應檢附臨床試驗報告。
（三）其他經主管機關通知檢送與申請轉移之產品有關之資料。

陸、許可文件遺失補發
    檢附下列書件、資料向本署申請補發：
一、申請書乙份。
二、原許可文件登報聲明作廢之該頁整版報紙乙份。

柒、備註
一、外文文件或資料非屬英文者，須檢附政府立案翻譯社出具之中文或英
    文譯本。
二、申請特殊營養食品查驗登記所需之各類申請書表，請由行政院衛生署
    食品藥物管理局網站下載（網址：http://www.fda.gov.tw） 。
三、申請案件時請隨案檢附審查費匯票（受款人：行政院衛生署食品藥物
    管理局）掛號郵寄送件，或至行政院衛生署食品藥物管理局（地址：
    台北市 115-61 南港區昆陽街 161  號）聯合服務中心繳交後，再交
    由收文櫃檯掛號。