食品安全管制系統 

(民國 97 年 05 月 08 日修正)

 

 

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一、本系統依食品衛生管理法(以下簡稱本法)第二十條第一項規定訂定
    之。
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二、本系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之系統,援引危害分析重
    要管制點原理,管理原料驗收,加工、製造及貯運等全程之食品安全
    危害。
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三、本系統專有名詞定義如下:
(一)矯正措施:指當監測結果顯示重要管制點失控時,所採取之行動。
(二)重要管制點:係指一個點、步驟、或程序,如施予控制,則可預防
      、去除或降低危害至可接受之程度。
(三)管制界限:指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受之程
      度,所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。
(四)變異:指管制界限失控。
(五)危害分析重要管制點計畫:指為控制食物鏈中之重要管制點之食品
      安全危害,依危害分析重要管制點制度原理,所定需遵循之文件。
(六)危害:指食品中可能引起消費者不安全之生物、化學或物理性質。
(七)危害分析:指收集或評估危害之過程,以決定那些危害為顯著食品
      安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。
(八)監測:指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動,以評估重要
      管制點是否在控制之下,並產生供確認之正確紀錄。
(九)防制措施:指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、
      化學性、生物性之任何活動。
(十)食品相關科系(所):指依本法第二十二條規定之食品衛生管理人
      員適用之科系(所)。
(十一)驗效:指以科學與技術為根據,來判定安全危害分析重要管制點
        計畫,如正確執行時,是否能有效控制危害,驗效為確認之一部
        分。
(十二)確認:指除監測外之活動,包括驗效危害分析重要管制點計畫及
        決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。
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四、食品業者應設立食品安全管制系統工作小組(以下簡稱管制小組):
(一)管制小組成員得由負責人或其授權人、品保、生產、衛生管理人員
      及其它幹部人員組成,至少三人,其中負責人或其授權人為必要之
      成員。
(二)管制小組成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良
      好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者。
(三)管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書。本款施行日期自本
      系統發布日起四年後施行。
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五、管制小組之職責:
(一)鑑別及管理食品良好衛生規範相關紀錄。
(二)訂定、執行及確認危害分析重要管制點計畫。
(三)負責食品安全管制系統實施之溝通及鑑別所需資源。
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六、危害分析:
(一)食品業者應列出所有危害,並執行危害分析,以鑑別危害管制系統
      計畫書所列危害,決定危害之預防措施。
(二)危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加
      工流程圖為基礎。
(三)危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性,並考慮下列各種危害:
      1.天然毒素危害。
      2.微生物污染危害。
      3.化學性污染危害。
      4.殺蟲劑危害。
      5.藥物殘留危害。
      6.動物疾病危害。
      7.分解或劣變物質危害。
      8.寄生蟲危害。
      9.食品添加物危害。
     10.物理性危害。
     11.其他食品安全危害。
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七、決定重要管制點:
(一)重要管制點之決定,應依據危害分析所獲得資料加以判定。
(二)每一加工廠如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限等基本上
      是相同時,則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。
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八、管制界限:每一重要管制點應建立管制界限。如可能時,管制界限應
    予驗效。
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九、監測:應列出監測每一重要管制點之項目、方法、頻率及執行人,以
    即時防止管制界限失控。
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十、矯正措施:
(一)應針對每一重要管制點,訂定偏離管制界限時對應之矯正措施,管
      制措施應確保:
      1.引起變異之原因已被矯正。
      2.因異常所致危害健康或品質不良之產品未流入市面。
(二)如發現無適合之矯正措施時,食品業者應執行下列事項:
      1.隔離且留存受影響產品。
      2.由授權具專業知識人員查核,以決定受影響產品出貨之可行性。
      3.針對受影響之產品,應確保無異常所致危害健康或品質不良之產
        品流入市面;已流入市面者,應回收並採取矯正措施。
      4.引起變異之原因已被矯正。
(三)必要時管制小組人員應重新評估危害分析重要管制點計畫,決定是
      否必須將新確定之內容列入危害分析重要管制點計畫。
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十一、確認:
  (一)確認程序應予建立。
  (二)如可能時,應對危害分析重要管制點計畫進行驗效。
  (三)藉由下列確認及內稽活動以決定食品安全管制系統是否有效執行
        :
        1.內稽食品安全管制系統及其紀錄。
        2.內稽變異及產品變異。
        3.確定重要管制點在控制中。
  (四)對於所建立之危害分析重要管制點計畫必需實施確認,並確保有
        效執行。
  (五)當危害分析或危害分析計畫改變時,應對系統再確認。
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十二、文件及紀錄:
  (一)危害分析重要管制點計畫應製成文件。
  (二)文件之發行、更新及廢止,必須經負責人或其授權人簽署,並核
        准實施。
  (三)紀錄應確實簽署,並註記日期。
  (四)文件與紀錄應保存至產品有效日期後六個月以上。
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十三、訓練:
  (一)食品業者應鑑別各部門人員執行食品安全管制系統之訓練需求,
        據以執行,並做成紀錄。
  (二)管制小組成員每人至少每三年應接受中央主管機關認可之機構辦
        理本系統有關之專業訓練、研討、講習等課程,或會議或中央主
        管機關認可之課程,累計十二小時以上。
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十四、本系統除已另定施行日期者外,自發布日施行。

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