行政院衛生署食品藥物管理局
食品安全風險分析工作原則

101年1月1日核定

壹、目的:
為建立食品安全風險分析工作運作架構,參考食品法典委員會「食品安全風險分析工作原則」(CAC/GL 62-2007),

及參考食品法典委員會程序手冊(CAC, 2011.第20版)名詞定義,訂定本工作原則。

貳、範圍:
執行食品安全風險分析工作原則旨在為我國政府對與食品相關之健康風險提供風險評估、風險管理及風險溝通準則。

參、定義:
一、危害:
食品中對健康具有潛在不良影響的生物、化學或物理因子或狀況。
二、風險:
食品中的危害物質對健康具有不良影響的機率與該影響的嚴重性。
三、風險分析:
由風險評估、風險管理與風險溝通三部份組成之程序。
四、風險評估:
以科學為基礎並由危害鑑定,危害特徵描述,暴露評估和風險特徵描述四步驟組成的程序。
五、風險管理:
不同於風險評估,係以權衡政策選項、諮商所有利害關係人、斟酌風險評估與保護消費者健康與促進公平貿易之相關因素、並於必要時選擇適當防止與管控方案之流程。
六、風險溝通:
經由風險分析程序針對風險、風險相關因子、與風險感知在執行風險評估者、執行風險管理者、消費者、產業界、學術界,與其他利害關係人間流通與交換資訊與意見,並解釋風險評估結果與風險管理決策基礎的程序。
七、風險評估政策:
為選擇方案與判斷以使風險評估程序在維持科學完整性下,執行適當決策所建立的指導方針。
八、風險概況:
關於食品安全問題與其內涵之描述。
九、風險特徵描述:
根據危害鑑定、危害特徵描述,暴露評估,針對特定族群就一項已知或對健康具有潛在不良影響的不確定性、發生機率與嚴重性的定性與/或定量的評估。
十、危害鑑定:
確定可能出現於特定食品(群)中且對健康具有不良影響的生物、化學與物理因子。
十一、危害特徵描述:
對出現於食品中且對健康具有不良影響的生物、化學與物理因子的定性與/或定量的評估。對化學因子,應採取劑量分析;對生物或物理因子,應在可取得數據時採取劑量分析。
十二、暴露評估:
經由攝食或其他來源接觸生物、化學與物理因子的定性與/或定量的評估。

肆、通則:
一、食品安全風險分析之目的係為確保人體健康。
二、上開原則應一致性地且無差別地運用於國家食品管控與食品貿易中。
三、風險分析應納入國家食品安全體系中。
四、我國應在正常運作的食品管控系統或計畫支持下執行風險管理決策。
五、風險分析應:
(一)一體適用。
(二)公開、透明化並建立文書檔案。
(三)根據最新科學數據評估與審查。
六、風險分析係參考食品法典委員會之架構定義,整合風險評估、風險管理及風險溝通三項獨立但緊密關聯之程序。
七、風險分析之三項程序應以透明化的方式系統化進行並建立完整的文書檔案。除有保密規定外,文書檔案應向所有利害關係人公開。
八、應確保所有利害關係人在整個風險分析中能進行有效溝通與諮商。
九、風險分析之三項程序應運用於與食品相關之健康風險的管理架構中。
十、風險評估和風險管理應在功能上予以區隔,以使風險評估保有具科學的完整性,並避免利益衝突與執行風險評估者與風險管理者的角色混淆。此一區隔並不應妨害風險分析程序的交互作用,以及執行風險評估者與風險管理者間之互動關係對執行此一程序的關鍵性。
十一、風險預防是風險分析的核心內涵。鑑於進行與食品相關之健康危害物質的風險評估和風險管理程序中存在多元不確定性,不僅在風險分析中應明確考量現有的科學資訊的不確定性和差異性,且使用於風險評估的假說和風險管理的措施皆應反映出危害物質的特性與不確定性。
十二、我國政府應參考由食品法典委員會、聯合國糧農組織、世界衛生組織,以及其他國際組織,如世界動物衛生組織和國際植物保護公約組織等為保護人類健康所執行的風險分析活動制訂之指導方針與資訊。
十三、為在食品管控體系中有效執行風險分析原則與技術,我國政府應在國際組織的協助下設計和/或執行適當的培訓、資訊,能力建構之計畫。
十四、我國政府應與相關國際組織、其他國家政府(例如:透過區域性的糧農組織/世衛組織區域協調委員會)分享風險分析之資訊和經驗,以適時推動及促進廣泛、更一致且可行的風險分析。

伍、風險評估政策:
一、風險評估政策之訂定應納入風險管理。
二、執行風險管理者應在風險評估前諮商執行風險評估者及其他利害關係人以訂定風險評估政策,以確保風險評估的系統化與完整、公正、透明化。
三、執行風險管理者交辦於執行風險評估者之事項,應力求明確。
四、執行風險管理者應於必要時責成執行風險評估者針對不同風險管理模式之潛在風險變化進行評估。

陸、風險評估:
一、風險評估應符合其預設目的。
二、風險評估的目的和範圍應明確且符合風險評估政策。風險評估結論報告之形式與其他可能替代方式亦應明定。
三、風險評估的專家不論是否具有公職,皆應客觀且無利益衝突,以免減損風險評估的公正性。專家的身份背景應公開披露,包含其個人專長及職業經驗,以召公信。遴選專家程序應透明化,並斟酌其專長,且無利益衝突。
四、風險評估應包括危害鑑定,危害特徵描述,暴露評估和風險特徵描述四步驟。
五、風險評估應使用與國情最相關的科學數據,且應盡可能的使用量化資訊,並參酌定性資料。
六、風險評估應考慮相關產品、儲存和運用於整個食品鏈的處理程序,包括傳統操作程序,以及分析方法,抽樣、檢查與特定不良健康結果的普及率。
七、對風險評估的每一步驟中以透明化的方式明確考慮對風險評估具有影響的限制、不確定性與假設等,並做成文書紀錄。估計風險時的不確定性或差異性應以定性或定量方式表達,如為量化,應以科學上可行之方式為之。
八、風險評估應根據實際的暴露情況,並考慮風險評估政策所定義的各種不同情境,包括疑似與高風險族群。風險評估並應考慮相關急性,慢性(包括長期),累積和/或合併的不良健康作用。
九、風險評估報告中應說明對風險評估具有影響的限制、不確定性與假設,少數見解亦應被記載。解決不確定性對風險管理決策的影響,係為執行風險管理者而非執行風險評估者的責任。
十、風險評估的結論,應包括對於一項風險的估計,儘可能以易理解與可運用的形式呈現給執行風險管理者,並使其他執行風險評估者與利害關係人能取得並據以檢討。

柒、風險管理:
一、風險管理決策與相關衛生措施,應以保護消費者健康為首要目標。對於不同情形下的類似風險,如無正當理由,應避免採取差別措施。
二、風險管理的架構應包括初期採取的風險管理活動,評選風險管理方案,執行、監控和檢討風險管理決策。
三、風險管理決策應根據風險評估,符合比例原則以權衡受評估的風險以及攸關於保護消費者健康和促進食品的公平貿易的合理因素,並參照國家層級決策之相關規定。
四、為達成既定目標,風險管理應考慮相關產品、儲存和運用於整個食品鏈的處理程序,包括傳統操作程序,以及分析方法,抽樣、檢查、可執行性與可遵守性,與特定不良健康結果的普及率。
五、風險管理應考慮風險管理方案的可行性與經濟效應。
六、風險管理的流程應確保透明化,具一致性且詳實記錄。風險管理決策應製作文書建檔,俾便所有利害關係人充分瞭解風險管理的流程。
七、於評估可行的風險管理方案時,應結合初期採取的風險管理活動與風險評估的結果,以決定管理模式。
八、訂定風險管理方案時,應根據風險分析的範圍與目標,以及對消費者安全保護的水準進行評估;不作為亦為風險管理方案的選項之一。
九、所有的風險管理在決策過程應確保透明化與一致性,並應盡力審慎考量每一項風險管理方案的潛在優點與缺失。當由具有相同保護消費者健康功能的風險管理方案中進行選擇時,應考慮相關措施對於貿易的潛在衝擊,並選擇貿易限制效果並未逾越必要性的措施。
十、風險管理應為一項能持續根據所有最新資訊評估與審查風險管理決策的流程,並應經常監控風險管理決策的相關性、有效性與衝擊,以及可行性,且在必要時審查該決策與執行成效。

捌、風險溝通:
一、風險溝通應:
(一)在風險分析過程中促進對特定議題的認知與瞭解;
(二)在訂定風險管理方案/建議時促進一致性與透明化;
(三)提供健全的基礎以瞭解被提出的風險管理決策;
(四)提升風險分析的整體效能與效率;
(五)強化參與者間的權責關係;
(六)促進公眾對風險溝通程序的瞭解,俾提升公眾對食品供應的信任及信心;
(七)促進所有利害關係人的適當參與;
(八)促進利害關係人關切的食品風險之資訊交換;
(九)遵守保密規定。
二、風險分析應包括執行風險評估者與風險管理者間清楚、交互且做成文字紀錄的溝通,以及整個程序中的所有利害關係人的相互溝通。
三、風險溝通之主要功能在於確認所有能提升風險管理效益之資訊與意見皆能納入決策程序,而非單純散布資訊。
四、對利害關係人風險溝通時應清楚說明風險評估政策、被評估的風險與不確定性,且詳實說明做成的決定與執行方式、包括如何因應不確定性,並應指出任何對風險分析的產生影響的限制、不確定性與假設,以及在風險評估中的少數意見。

玖、一般規定:
本工作原則奉核定後實施,修正時亦同。

拾、參考資料:
一、Codex Alimentarius Commission, 2007. Working Principles for Risk   Analysis for Food Safety for Application by Governments. CAC/GL 62-2007.
二、Codex Alimentarius Commission, 2011. Procedural Manual. 20th Edition, p112-113.

[資料來源:衛生福利部]

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